聊聊原研药和仿制药这个事吧
仿制药也不是什么中国特色的东西,其他国家也大量应用仿制药。
比如英国的NHS系统,大约相当于合二为一的中国医保+公立医院,也大量使用仿制药,而且证据显示绝大多数仿制药与原研药在疗效、副作用、起效速度等方面均无差异。少数特例通常是缓释剂等剂型,因为吸收速率曲线不完全相同等因素造成一些差异。
那么为什么别的国家的仿制药没什么问题,而中国的仿制药就问题多多呢?
其实中国的问题并不出在仿制药上面,也不在医保集采上,而是出在中国的相关立法和质量监管上。
我翻了一下中国的相关法律,发现中国的仿制药标准主要在关注有效成分,而没有过多的关注辅料。
比如《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)显示药品被批准上市以后,辅料完全靠厂家自检,而不是第三方检测。同时,厂家可以自行改进辅料,且变更后的药品无需再送检。
辅料会影响药物的吸收和利用,因此会影响药效和副作用。如果厂家用合格的辅料制药送检获得上市批准,然后再改用廉价的劣质辅料生产和销售,那么最终药效差也实属正常。